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临床急需品种依库珠单抗注射液获批上市

时间: 2018-09-06 14:24  来源: 中新网   编辑: 希文

从中国国家药品监督管理局了解到,近日,国家药监局批准依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)的进口注册申请,该药主要用于临床治疗儿童和成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症与非典型

摘要:

  从中国国家药品监督管理局了解到,近日,国家药监局批准依库珠单抗注射液(英文名:Eculizumab Injection)的进口注册申请,该药主要用于临床治疗儿童和成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症与非典型溶血性尿毒症综合征。

  据了解,该产品由瑞士Alexion公司研发,由杭州泰格医药科技股份有限公司代理申报进口注册。基于该产品属于临床急需品种,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序进行审评。同时组织召开专家咨询会讨论是否豁免注册临床。

  专家评估认为,该产品已在国外获批上市,临床疗效明确,风险可控,同意豁免本品注册临床试验;同时考虑到增加儿童适应症将给儿童人群带来的获益大于风险,建议一并批准。但同时要求申请人应补充本品上市后的有效性和安全性信息,按计划继续开展临床试验,并动态修订风险管理计划。

  国家药监局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评,于2018年9月4日有条件批准本品进口注册。

  据悉,今年以来,国务院常务会议两次专题研究加快已在境外上市新药进口问题,提出对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命的部分药品简化上市要求。依库珠单抗的加快上市,可以更好地满足临床需求,为患者治疗提供更多选择。

  此外,国家药监局近日还批准了转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,通过优先审评审批程序获准上市。

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